Erleichterungen im Reexport von U.S.-Medizinprodukten in den Iran
Bekanntlich ist es aus U.S.-Sicht weiterhin auch Nicht-U.S.-Personen grundsätzlich verboten, Güter, Technologie oder Dienstleistungen in den Iran zu (re)exportieren, wenn diese aus den USA exportiert worden sind und das U.S.-Recht für deren Export eine Ausfuhrgenehmigung einfordert, § 560.205 ITSR. Die insofern bestehenden Allgemeingenehmigungen für den Export von Medizinprodukten sind nun durch eine im Federal Register Vol. 81 94254 vom 23.12.2016 veröffentlichte “Final Rule“ weiter erleichtert worden (das gilt auch für die hier nicht näher erläuterten Regeln für Medizin und landwirtschaftliche Erzeugnisse).
Die damit für nicht in einer speziellen Liste des OFAC genannte U.S.-Medizinprodukte scheinbar geltende weitgehende (Re)Exportfreiheit ist jedoch trügerisch: Denn unter bestimmten, noch zu erläuternden Voraussetzungen sind auch nicht ausdrücklich in der Liste genannte U.S.-Medizinprodukte aus dem Anwendungsbereich der “General license for the exportation or reexportation of medicine and medical devices” des § 560(a)(3) ITSR ausgeschlossen. Zudem gilt es, die Anwendungsvoraussetzungen dieser General license zu beachten.
Die “General license” des § 560(a)(3) ITSR gilt auch für „non-U.S. persons“, soweit die Lieferung von U.S.-Gütern in Rede steht.
Als “medical device“ im Sinne dieser Ausfuhrgenehmigung gelten gem. § 560.530(e)(3) ITSR nur solche, denen keine ECCN zugewiesen ist und die unter die Definition einer “device” in § 201 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 321) fallen. Neben dem geläufigen Definitionskriterien für Medizingeräte setzt letztere auch voraus, dass das “device” im National Formulary oder in der United States Pharmacopeia anerkannt ist. Von einer solchen Anerkennung kann - wie die Praxis zeigt - nicht ohne Weiteres ausgegangen werden. Die Anerkennung sollte vielmehr über den Hersteller bestätigt werden, bevor man sich auf diese “General license” berufen will.
Mit der Nichtzuweisung einer ECCN ist es zudem nicht getan: Zudem darf das Medizinprodukt nicht in einer speziell vom OFAC herausgegebenen “List of Medical Devices Requiring Specific Authorization“ genannt sein und darf laut einer am Ende dieser relativ kurzen Liste zu findenden Note(1) nicht in den Anwendungsbereich des “Statement of Understanding - medical equipment” in Supplement No. 3 zu Part 774 EAR fallen. Über Buchstabe (a) dieses Statements werden auch EAR99-Güter, die ECCN-Güter mit den Kontrollgründen NP, MT oder enthalten, vom Anwendungsbereich der “General license” ausgeschlossen. Zudem darf das “device“ nicht allein deshalb von einer ansonsten anwendbaren ECCN ausgeschlossen sein, weil es ein medizinisches Gerät ist, vgl. Note(2).
Zudem sollte man sich vor Nutzung der “General license” des § 560(a)(3) ITSR vergewissern, dass die sonstigen Anwendungsvoraussetzungen derselben eingehalten werden, also etwa die Vorgaben zu „Payment terms and financing“ (§§ 560(a)(3), 560.532 ITSR), „shipping within 12-month“ (§ 560(a)(3) ITSR a.E.) oder zu Militär, Geheimdiensten oder Strafverfolgungsorganen als ausgeschlossene Empfänger (§ 560.530 (a)(3)(iv) ITSR: „excluded persons“).
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